工作职责:1.协助建立和完善生产质量管理文件,并督促实施;
2.根据GMP、SOP要求,对药品生产全过程进行巡检;
3.负责对中间产品的审核,决定其放行递交,负责成品的在线取样;
4.负责验证等文件的初审。参与车间工艺、设备验证工作,负责开展清洁评价/验证/检测,并实施验证过程中的取样;
5.参与偏差等分析调查;
6.负责每月专项检查、清洁卫生互查等检查工作;
7.完成车间自检及GMP自检,形成自检记录及报告;
8.负责产品年度质量回顾数据的分析。
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